در نظام سلامت هر کشوری، تجهیزات پزشکی نقش حیاتی در فرآیند تشخیص، درمان و مراقبت از بیماران ایفا می‌کنند. از دستگاه‌های ساده مانند فشارسنج گرفته تا پیشرفته‌ترین تجهیزات تصویربرداری و اتوماسیون جراحی، همگی باید از مسیر قانونی و تاییدشده وارد شوند. واردات تجهیزات پزشکی در ایران به دلیل اهمیت ویژه‌اش، مشمول مقررات پیچیده‌تری نسبت به سایر کالاهاست و تطبیق این تجهیزات با الزامات گمرکی کشور یکی از اصلی‌ترین چالش‌های واردکنندگان است.
نکته‌ای که نباید از آن غافل شد، این است که ورود تجهیزات پزشکی تنها یک فعالیت تجاری نیست؛ بلکه موضوعی ملی و اجتماعی با پیامدهای گسترده است. به همین دلیل سازمان‌های متعددی مانند اداره کل تجهیزات پزشکی، گمرک جمهوری اسلامی ایران، سازمان غذا و دارو و حتی وزارت بهداشت در این فرآیند دخیل‌اند. هدف این مقاله آن است که چالش های تطبیق واردات تجهیزات پزشکی با گمرک ایران مورد بررسی دقیق قرار گیرد و راهکارهای عملی برای عبور از این موانع ارائه شود.
نبود شفافیت در طبقه‌بندی تعرفه‌ای تجهیزات پزشکی یکی از موانع اصلی واردات قانونی
یکی از چالش‌های بزرگ در مسیر واردات تجهیزات پزشکی، نبود شفافیت و یکپارچگی در طبقه‌بندی گمرکی کالاهاست. بسیاری از تجهیزات پزشکی دارای اجزا و کاربردهای ترکیبی هستند که می‌توانند در چند دسته مختلف تعرفه‌ای قرار بگیرند. این مسئله باعث می‌شود که کارشناسان گمرک، واردکنندگان و حتی کارشناسان وزارت بهداشت در مورد تعرفه مناسب اختلاف‌نظر داشته باشند.
برای مثال، دستگاه‌های لیزر درمانی یا تصویربرداری ممکن است بسته به نوع استفاده و تکنولوژی به‌کاررفته، در دو یا چند کد تعرفه‌ای متفاوت قرار گیرند. این ابهام‌ها در نهایت منجر به بروز مشکلاتی مانند:
- تأخیر در ترخیص کالا از گمرک
- افزایش هزینه‌های دپوی کالا در انبار گمرک
- درگیری‌های قانونی با سازمان‌ها
- اختلافات مالیاتی یا پرداخت تعرفه اشتباه
نبود طبقه‌بندی دقیق و به‌روز، هم روند ترخیص را طولانی می‌کند و هم ریسک جریمه و توقف کالا را برای واردکنندگان افزایش می‌دهد.
بیشتر بدانید: صفر تا صد واردات تجهیزات پزشکی به ایران: از مجوز تا گمرک
ناهماهنگی بین گمرک و اداره کل تجهیزات پزشکی در مورد مجوزها و تاییدیه‌های واردات
در ایران، فرآیند واردات تجهیزات پزشکی نیازمند هماهنگی بین چند نهاد اصلی است: گمرک، وزارت بهداشت (اداره کل تجهیزات پزشکی)، سازمان غذا و دارو و در برخی موارد سازمان انرژی اتمی (برای تجهیزات پرتوزا). یکی از مهم‌ترین چالش‌ها، نبود هم‌افزایی و هماهنگی کافی بین این نهادهاست.
مثلاً ممکن است کالایی با داشتن پروانه ورود از سازمان غذا و دارو، در مرحله ترخیص در گمرک به دلیل نبود تطابق با کد تعرفه دچار مشکل شود. یا حتی گاهی مجوز ترخیص برای یک دستگاه خاص از سوی وزارت بهداشت صادر شده، اما گمرک به‌دلیل ناهماهنگی در اطلاعات سیستمی از ترخیص آن خودداری می‌کند.
در بسیاری از موارد، اختلاف در نحوه تفسیر استانداردها، نداشتن دسترسی به اطلاعات کامل تجهیزات یا حتی عدم شناخت از تکنولوژی‌های جدید باعث می‌شود گمرک و وزارت بهداشت نظرات متناقضی داشته باشند. این موضوع منجر به سردرگمی واردکننده، طولانی‌شدن زمان ترخیص و هزینه‌های اضافی می‌شود.
سخت‌گیری‌های بیش از حد در مورد منشاء کالا و شرکت‌های سازنده و تأثیر آن بر واردات تجهیزات پزشکی
یکی دیگر از مشکلات اساسی در مسیر واردات تجهیزات پزشکی به ایران، حساسیت بیش‌ازحد نسبت به کشور سازنده و شرکت‌های تولیدکننده است. گمرک ایران معمولاً تنها به واردات تجهیزاتی اجازه ترخیص می‌دهد که از برندهای معتبر جهانی و کشورهای دارای تکنولوژی بالا باشند.
این در حالی است که بسیاری از تجهیزات با کیفیت مناسب از کشورهای آسیایی یا برندهای کمتر شناخته‌شده نیز می‌توانند نیاز بازار ایران را با هزینه‌ای کمتر تأمین کنند. با این‌حال، برخی از این کالاها در گمرک به‌دلیل نبود نام در فهرست مجاز اداره کل تجهیزات پزشکی، یا به‌دلیل شک در اصالت، متوقف می‌شوند.
این سخت‌گیری‌ها در بسیاری از موارد منجر به:
- افزایش هزینه واردات با اجبار به خرید از برندهای گران‌تر
- محدود شدن رقابت در بازار تجهیزات پزشکی
- کاهش دسترسی بیمارستان‌ها به تجهیزات با کیفیت متوسط ولی مقرون‌به‌صرفه
- افزایش قیمت تمام‌شده درمان برای بیماران
اگرچه کنترل کیفیت ضروری است، اما سخت‌گیری بیش‌ازحد در سطح گمرک و تضاد آن با نیاز واقعی بازار، به نفع هیچ‌کدام از طرف‌ها نیست.
پیچیدگی در اخذ و تطبیق استانداردهای بین‌المللی مانند CE و FDA با مقررات داخلی گمرکی
همان‌طور که در مقاله قبلی اشاره شد، بسیاری از تجهیزات پزشکی وارداتی دارای استانداردهای CE و FDA هستند. اما در فرآیند گمرکی ایران، گاهی بین این تاییدیه‌ها و الزامات داخلی تطابق وجود ندارد. برای مثال ممکن است دستگاهی دارای استاندارد CE برای بازار اروپا باشد اما گمرک ایران به‌دلیل نبود ترجمه رسمی گواهی، یا نبود تایید از اداره تجهیزات پزشکی، از ترخیص آن جلوگیری کند.
در برخی موارد نیز تاییدیه‌های CE یا FDA ارائه شده از سوی واردکننده، توسط گمرک یا وزارت بهداشت به‌عنوان «فاقد اعتبار» شناخته می‌شوند؛ چرا که مرجع صادرکننده گواهی از نظر ایران معتبر نیست. این تضادها باعث بلاتکلیفی واردکننده و راکد ماندن کالای پزشکی در گمرک برای هفته‌ها یا حتی ماه‌ها می‌شود.
در حالی که هدف از این استانداردها، تسهیل تجارت جهانی و اطمینان از سلامت مصرف‌کننده است، عدم تطابق دقیق آن‌ها با فرآیندهای بوروکراتیک ایران چالش‌برانگیز است و باید با شفاف‌سازی و هماهنگی میان نهادها حل شود.
راهکارهایی برای کاهش چالش‌های تطبیق واردات تجهیزات پزشکی با گمرک ایران
در شرایط فعلی، واردکنندگان تجهیزات پزشکی برای موفقیت و کاهش ریسک‌های مالی و زمانی، باید به مجموعه‌ای از راهکارهای عملی و استراتژیک توجه کنند:
- آگاهی کامل از کدهای تعرفه‌ای و طبقه‌بندی کالا پیش از ثبت سفارش
- استعلام و هماهنگی اولیه با اداره کل تجهیزات پزشکی درباره نوع کالا و نیازمندی‌های آن
- همکاری با ترخیص‌کاران متخصص در حوزه تجهیزات پزشکی
- ترجمه رسمی و دقیق گواهی‌های CE و FDA و تایید آن‌ها توسط مراجع داخلی
- ایجاد ارتباط مستقیم با کارشناسان گمرک برای شفاف‌سازی جزئیات کالا
- ثبت مشخصات فنی تجهیزات در سامانه IMED وزارت بهداشت پیش از واردات
- پایش مستمر تغییرات در دستورالعمل‌های وارداتی و به‌روز بودن اطلاعات حقوقی
این اقدامات می‌تواند بسیاری از موانع را کاهش دهد و فرآیند واردات را کوتاه‌تر، مطمئن‌تر و کم‌هزینه‌تر کند.
نکات مهم در تطابق تجهیزات پزشکی با مقررات ایمنی و بهداشت در ایران
تطابق تجهیزات پزشکی وارداتی با مقررات ایمنی و بهداشت در ایران، یکی از مهم‌ترین و حیاتی‌ترین مراحل در فرآیند واردات این نوع کالاها است. برای اطمینان از سلامت و کارایی تجهیزات، لازم است تمامی موارد مربوط به استانداردهای ملی و بین‌المللی رعایت شود. اولین نکته، اخذ و بررسی مجوزها و تاییدیه‌های لازم از سازمان‌های ذی‌ربط مانند وزارت بهداشت و درمان است، که بر اصالت و سازگاری تجهیزات تاکید دارد.
همچنین، رعایت نکات مربوط به ایمنی الکتریکی، مواد شیمیایی مورد استفاده و عملکرد دستگاه‌ها، اهمیت ویژه‌ای دارد تا از هرگونه خطری برای بیماران و کادر درمان جلوگیری شود. برعکس، نادیده گرفتن این نکات می‌تواند منجر به تاخیر در ترخیص کالا، جریمه، یا حتی ممنوعیت واردات در آینده گردد. در نهایت، رعایت این نکات، نه تنها تضمین‌کننده سلامت مصرف‌کنندگان است، بلکه نقش مهمی در تثبیت اعتبار واردکننده و حفظ استانداردهای سیستم بهداشت و درمان کشور دارد.
سخن پایانی در مورد چالش های تطبیق واردات تجهیزات پزشکی با گمرک ایران
واقعیت این است که واردات تجهیزات پزشکی به ایران با چالش‌های زیادی از جمله پیچیدگی‌های گمرکی، عدم هماهنگی نهادها، استانداردهای سخت‌گیرانه و نوسانات ارزی روبه‌روست. اما در عین حال، این مسیر با دقت، دانش حقوقی، شناخت بازار و انتخاب مسیرهای قانونی، کاملاً قابل مدیریت است.
برای واردکنندگانی که در این مسیر با آمادگی وارد می‌شوند، نه‌تنها ریسک‌ها به حداقل می‌رسد، بلکه فرصت‌های گسترده‌ای برای توسعه کسب‌وکار، ایجاد شبکه‌های پخش تخصصی، و تأمین نیاز بیمارستان‌ها و کلینیک‌های درمانی به‌وجود می‌آید. به شرطی که چالش‌ها را بشناسیم، ابزارهای مقابله را یاد بگیریم و با نهادهای مسئول ارتباط مؤثر برقرار کنیم.
سوالات متداول
1.آیا تجهیزات پزشکی وارداتی بدون مجوز تجهیزات پزشکی می‌توانند از گمرک ترخیص شوند؟
خیر، تمامی تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی دارند و بدون آن امکان ترخیص وجود ندارد.
2.چگونه می‌توان فهمید که یک محصول در دسته تجهیزات پزشکی طبقه‌بندی می‌شود؟
با مراجعه به سامانه IMED وزارت بهداشت یا مشورت با کارشناسان تجهیزات پزشکی می‌توان نوع محصول و طبقه آن را مشخص کرد.
3.آیا تاییدیه CE یا FDA به‌تنهایی برای ترخیص کالا کافی است؟
خیر، این تاییدیه‌ها کمک‌کننده‌اند اما بدون مجوز داخلی، ترجمه رسمی و ثبت در سامانه‌های داخلی، گمرک اجازه ترخیص نمی‌دهد.
4.آیا می‌توان از کشورهای غیراروپایی یا بدون برند شناخته‌شده تجهیزات وارد کرد؟
در موارد خاص و با ارائه مستندات فنی و تایید کیفیت، ممکن است امکان‌پذیر باشد؛ اما معمولاً برای برندهای ناشناخته سخت‌گیری بیشتری وجود دارد.
